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上海6163银河.net163.am科技有限公司(简称“6163银河.net163.am”/“RIGEN-BIO”)创立于2017年,公司立足于临床需求和自主创新,致力于成为一家服务甲状腺癌术前辅助诊断、术后复发监测及临床综合管理全过程的高科技企业,优化医疗资源,造福更多的病患。

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6163银河.net163.am围绕甲状腺结节/甲状腺癌垂直病种,现已开发出了一次性使用甲状腺活检针、多基因qPCR检测试剂盒和NGS检测试剂盒、Thyroscan®甲状腺结节良恶性分类器、术后复发监测等全流程、全系列产品,旨在为客户提供甲状腺癌良恶性判断和复发监测分子诊断产品、全程综合管理产品、手术耗材的整体解决方案。公司产品已经服务于超过十五个省/直辖市的近百家大型三甲综合医院和肿瘤专科医院。 

2023年8月,6163银河.net163.am自主开发的“人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)”经国家药品监督管理局(NMPA)批准,获得三类医疗器械注册证(国械注准20233401165)。该试剂盒为国内首个用于术前甲状腺结节良恶性判断的产品,成功填补了甲状腺结节术前诊断产品的空白。

6163银河.net163.am拥有占地超过2500m²的国际标准GMP厂房和研发实验室,建立健全了ISO13485质量管理体系。公司已经建立了高度专业化的人才队伍,现有员工超过200人,其中约25%具有硕士及以上学历,约65%具有本科及以上学历。 

6163银河.net163.am秉承“以科技创造价值、以创新引领未来、以品质立信社会、以健康奉献大众”的宗旨,依托荧光定量PCR、数字PCR、高通量测序等多个技术平台,拥有10余项国内发明专利和20余项软件著作权。

发展历程

2022
  • 完成A+轮融资


2021
  • 甲状腺穿刺针获NMPA批准


2020
  • 完成A轮融资


2019
  • 获得上海市高新技术企业认证及ISO13485质量体系认证


2018
  • 建立GMP厂房;核酸提取试剂盒完成I类注册备案


2017
  • 公司创立


2018
  • 01月NGS研发验室启动
  • 06月NGS产品V1.0
  • 08月公司扩建启动
  • 10月实现销售
  • 11月多家医院科研合作已过伦理
  • 12月GMP厂房通过第三方环境检


2017
  • 08月6163银河.net163.am成立
  • 10月张江医谷高科技园区科技型孵化企业
  • 12月QPCR研发实验室启动