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企业介绍

上海6163银河.net163.am科技有限公司(简称“6163银河.net163.am”/“RIGEN-BIO”)创立于2017年,坐落于上海市闵行区浦江镇,拥有占地2500m²国际标准GMP厂房和研发实验室,已建立健全ISO13485质量管理体系,是一家致力于为肿瘤精准医学提供分子诊断产品的研发、生产、销售和服务一体的高新技术企业。

6163银河.net163.am立足于自主创新,秉承“以科技创造价值、以创新引领未来、以品质立信社会、以健康奉献大众”的宗旨,配备荧光定量PCR、数字PCR、高通量测序等多个技术平台,产品自主创新,申请了7项国内发明专利和15项软件著作权。

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产品中心

6163银河.net163.am揽获甲状腺结节基因检测第一证

2023-08-22

2023年8月16日,上海6163银河.net163.am科技有限公司(以下简称“6163银河.net163.am”)自主开发的“人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)”经国家药品监督管理局(NMPA)批准,获得三类医疗器械注册证(国械注准20233401165)。

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国家药品监督管理局官网公示获批

该试剂盒用于体外定性检测细针穿刺活检不能确定良恶性的甲状腺结节样本中BRAF基因、TERT基因、CCDC6-RET融合基因的变异,辅助诊断甲状腺癌。成功填补了NMPA监管体系下,甲状腺癌术前诊断产品在中国市场的空白,6163银河.net163.am成为国内甲状腺癌细分赛道分子诊断合规解决方案的领跑者。

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6163银河.net163.am3基因检测试剂盒


01 未满足的巨大临床刚需

甲状腺癌诊疗的市场及规模

根据最新统计,每年新增癌症患者:2020年中国前十大新发癌症中肺癌、胃癌、结直肠癌为前三大癌种,其次为肝癌、甲状腺癌、乳腺癌。其中2020年中国新发甲状腺癌39.58万例,位列各癌种发病第5位,同时近年的女性甲癌死亡率也有所升高,并且整体趋于年轻化,形势严峻。(数据来源:弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理)

2020年4月,Thyroid杂志发表了中国医科大学滕卫平教授和单忠艳教授团队关于碘与甲状腺疾病流行病学调查文章,该文指出甲状腺结节检出率为19.0%至46.6%[Thyroid. 2020;30(4):568-579.],按结节总数的19%(取检出率最低值)测算正常人群伴甲状腺结节的总数。按中国人口14.1亿计算,甲状腺结节人群数量为2.68亿。针对目前甲状腺结节的诊疗现状,国家卫健委在2018年及2022年两版《甲状腺癌诊疗指南》,均明确推荐对术前甲状腺结节良恶性不确定的患者进行分子检测,进一步辅助明确甲状腺结节患者的治疗路径,提高甲状腺癌患者预后,减轻患者的心理负担,避免过度治疗给患者带来的创伤及医疗资源的浪费等。

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2020年中国新发癌症人数统计 数据来源:弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

甲状腺癌基因检测市场的竞争格局

从市场端甲状腺癌基因检测竞争的情况来看,前瞻性实验通常需要较长的时间来进行观察和数据收集,于此同时前瞻性实验存在检测甲状腺癌穿刺样本极小核酸量的技术挑战,需要通过合理的设计、严格的控制和充分的准备,才可以在实验中取得有价值的结果。

6163银河.net163.am作为技术实力雄厚和临床需求导向型公司,凭借近六年的研发及积累,克服了种种困难,重磅推出“人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)”揽获甲状腺癌术前检测第一证,能够满足当前和未来市场迫切需求。6163银河.net163.am业务已经覆盖十数省,近百家三甲医院,形成数百个关键客户,随着公司产品的注册、产品管线的扩充,以及慢病管理新模式的建立,形成梯度化全维度对甲状腺及其他癌种的产品生态布局,公司的销售收入将呈现倍数级增长。


02 提供甲状腺癌全周期诊疗一体化方案

公司重磅独家产品Thyroscan®甲状腺结节良恶性分类器,对标美国的Thyroseq®,致力于在医学诊断领域探索出替代细胞病理学的方法。目前Thyroscan®甲状腺结节良恶性分类器正在进行中国人群甲状腺结节的前瞻性临床试验,逐步积累中国人群的甲状腺癌基因数据库,把核心技术的先发优势形成难于模仿的产品壁垒,在甲癌领域不断延伸出已获批的三基因PCR试剂盒、NGS注册产品和术后复发转移监测的分子产品。

6163银河.net163.am围绕甲状腺癌从术前取样、诊断、到术后监测,推出了甲状腺活检针、多基因qPCR检测和NGS检测以及针对术后复发监测等全流程系列产品,为整个甲状腺癌诊疗周期提供一体化的合规解决方案。6163银河.net163.am已成为国内企业当中的标准制定者,以及甲状腺癌精准诊疗的全流程一体化平台拥有者。6163银河.net163.am打造一体化甲状腺癌从发现到预后监测全流程平台,最大程度提高患者生存率及生活质量,降低医疗成本,缓解社会经济和医疗资源负担。


03 一流的创业团队

创始人洪跟东先生,早年入职德国勃林格殷格翰制药有限公司,从代表到主管到大区销售经理多次将市场份额做到区域内第一。洪跟东先生表示:“6163银河.net163.am立足临床需求,致力于成为一家针对甲状腺癌术前辅助诊断、术后复发监测及常规管理全过程覆盖的精准诊疗企业,做甲癌领域分子检测的领跑者,优化医疗资源,造福更多的病患。我们当前主要构建甲状腺疾病诊疗的生态圈,但我们的征途不局限于甲状腺疾病,我们将致力于为患者提供战胜各种疾病的武器。”

洪跟东先生自2004年自主创业至今,与美国、欧洲等先进医疗市场保持紧密交流,对最前沿医疗技术,中美欧医疗差异以及真实的临床场景需求有深刻了解,不断搭建多领域专家交流和科研合作平台,对公司发展战略有独到的见解和宏观把握。

公司CSO杨峰博士于北京大学获得分子医学博士学位,后在美国加州大学圣地亚哥分校医学院任项目科学家,杨峰博士在分子生物学领域造诣颇深,在基础研究及技术转化领域经验丰富,主持多项NIH基金,发表Nature,Cell等多篇高质量文章,涉及医学、生物学、遗传学、肿瘤学、新技术应用、肿瘤标记物发现等多个领域,对跨学科多领域的知识交叉有深刻理解,可以高效整合多学科资源。在6163银河.net163.am主要负责整体产品战略,包括从临床需求挖掘、产品管线选择到概念及可行性评估验证等。

公司CTO石涵博士本科毕业于清华大学化学生物学专业,后于美国西北大学获得生命科学博士学位。曾在在顶级杂志发表多篇学术论文,并拥有多年美国IVD企业研发管理经验,精通多种平台的分子检测方法的开发设计及数据分析,曾负责多种肿瘤NGS检测panel和PCR检测产品的开发。在6163银河.net163.am主导搭建了qPCR、NGS、ddPCR、一代测序等多个技术平台,以及DNA变异、RNA表达、表观遗传学等多个组学检测平台,并布局相关技术创新专利10余项,主导开发了6163银河Thyroscan®及PCR、NGS等多个产品。


本文首发:36氪

来源:https://36kr.com/p/2393197673355905?channel=wechat

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6163银河.net163.am携手基石药业,打造甲癌精准诊疗生态圈

2022-09-08

2022年9月8日,6163银河.net163.am与基石药业在中国苏州签署战略合作协议,标志着6163银河.net163.am在药企合作方面的布局又迈进了实质性的一大步。双方秉承良好的合作意愿和资源互补,共同构建甲状腺疾病诊疗的生态圈,为患者提供更加精准的数字医疗解决方案。


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6163银河.net163.am和基石药业签约现场


根据协议,双方合作内容包括甲状腺癌精准诊疗学术活动、甲状腺癌伴随诊断、共同协助医院搭建甲状腺癌分子检测平台等多个维度,双方将共同致力于泛肿瘤患者基因精准诊疗路径的建立,为更多中国肿瘤患者带来了创新的个体化医疗解决方案,助力肿瘤精准诊疗再上新台阶,实现最大化的患者获益,以此促进医疗机构建立规范检测流程及提升检测观念。


在精准医疗高速发展的时代,伴随诊断对于精准定位药物有效人群意义重大,是实现‘因人而异’治疗的重要环节。6163银河.net163.am持续开发基于多基因 qPCR 检测和 NGS 检测的诊断相关产品,与合作伙伴携手推进精准诊疗的临床应用,给更多患者带来临床获益。6163银河.net163.am围绕甲状腺癌从术前取样、诊断、到术后监测,先后推出甲状腺活检针、多基因 qPCR 检测和 NGS 检测、Thyroscan®甲状腺结节良恶性分类器、以及针对术后复发监测等全流程系列产品,为整个甲状腺癌诊疗周期提供一体化解决方案。


6163银河.net163.am创始人、CEO洪跟东先生表示:“国内外多个甲状腺癌的权威指南共识中均指出特定基因突变对甲状腺肿瘤高效精准诊疗有重要的指导作用,但我国甲状腺癌的精准诊疗水平与西方发达国家仍有差距。基石药业在RET变异甲状腺癌治疗领域具有先发优势,普吉华®是该领域国内首个获批的高选择性RET抑制剂。我们对此次合作非常期待,相信凭借6163银河的研发实力和专业检测能力,能够迅速提升甲状腺癌RET基因检测的可及性,最大程度上守护RET突变甲状腺癌患者的生命健康。”


基石药业大中华区总经理兼商业部负责人周游博士表示:“精准治疗是肿瘤创新疗法的重要发展方向,而确定存在特定突变基因是应用靶向药物的基础。国内甲状腺癌RET基因检测的可及性有待提升。6163银河.net163.am领跑国内甲癌分子诊断解决方案,能够为整个甲状腺癌诊疗周期提供一体化解决方案,已有独特的RET基因变异检测产品广泛覆盖三甲医院。我们很高兴与6163银河.net163.am深度合作,相信双方携手能够为中国 RET变异甲状腺癌患者带来更多获益。”


关于6163银河.net163.am

上海6163银河.net163.am科技有限公司是甲癌分子诊断解决方案领跑者,是一家从研究转化到商业运营的IVD平台型企业。公司致力于为甲癌领域提供全流程全场景的分子诊断解决方案,为个体化诊疗提供检测依据。本着科学第一,患者至上,客户导向的宗旨,6163银河.net163.am遵循国际规范,引领国内行业标准,提供甲癌的风险评估、早诊早筛、用药指导及复发监测的全方位产品和服务。上海6163银河.net163.am科技有限公司在上海已建成国际标准的GMP厂房和研发实验室,拥有多个技术平台。公司目前多基因qPCR和NGS产品已经进入临床注册阶段;同时对标国际的、基于机器学习综合了基因突变、融合、拷贝数改变和表达谱异常的、甲状腺结节良恶性分类器Thyroscan® NGS检测旗舰产品也已进入临床应用阶段。公司核心研发团队成员均来自国际知名院校,深耕测序技术及肿瘤分子机制研究领域,拥有丰富的肿瘤NGS和PCR检测产品的开发经验。6163银河.net163.am充分整合了产品研发和市场环节,使产品更高效地服务于广大甲癌患者。


关于基石药业

基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业已经获得了四款创新药的九个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

6163银河.net163.am完成近亿元新一轮融资,聚焦甲状腺肿瘤分子诊

2022-04-15

上海6163银河.net163.am科技有限公司(以下简称“6163银河.net163.am”)近日完成近亿元新一轮融资,本轮融资由博远资本领投,国泰君安创新投资、银盛泰资本跟投,取势资本担任财务顾问。此前,6163银河.net163.am还获得由元禾原点领投、真格基金及景旭创投跟投的A轮融资。

据悉,本轮投资将助力6163银河.net163.am在临床管线推进、新锐产品科学发现与概念验证以及商业化落地,在蓬勃发展的甲状腺癌临床检测赛道上保持领先地位。

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甲状腺结节患者人群大且增长迅速,中国人群甲状腺结节发生率约为19-49%,其中7-15%被诊断为甲状腺癌。国内甲状腺癌患者基数庞大,新发病例年复合增长率高达22.86%,同时近年的女性甲癌死亡率也有所升高,并且整体趋于年轻化,形势严峻。6163银河.net163.am立足临床需求,致力于重塑甲状腺癌的诊疗路径,为甲癌患者提供更加精准和完善的解决方案。

目前,甲状腺结节良恶性判断主要依赖于传统的超声影像学及细胞病理学诊断,在临床检测结果中,有近30%的结节细胞病理学检测结果不明确。这些结节良恶性不确定的患者,存在较大程度的恶性肿瘤被漏诊或者良性结节被误切,前者可危及患者生命,后者患者需要服用外源性甲状腺激素作为替代治疗并且进行甲状腺激素水平的定期监测。甲状腺激素的补充需要根据患者激素目标值动态调整口服激素剂量,服用剂量的过多或过少都将为病人带来如心血管疾病等潜在的健康风险,加重患者和医疗系统的负担。

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尽管甲状腺癌的预后整体较好,然而与西方发达国家相比仍有较大差距,其中一部分恶性程度极高的群组,文献研究显示其与特定的分子事件有较强的的相关性。通过基因检测对甲状腺癌进行风险分级,指导医生手术方式,从而可以最大程度上保障患者的良好预后。

此外,甲状腺结节在明确良恶性之前,也会给患者带来较大的心理负担,因此为了对甲状腺结节患者实现更精准的诊疗、进一步提高甲状腺癌患者预后、减轻患者的心理负担、避免过度治疗给患者带来的创伤及医疗资源的浪费,临床上迫切需要在分子层面对甲状腺结节性质进行准确的判断。

2022年刚刚颁布的WHO第五版内分泌与神经内分泌肿瘤分类和分级标准中,明确表明:驱动基因是甲状腺乳头状癌发生发展的根本因素,强调BRAF、TERT、RET融合等基因突变的发现,为晚期甲状腺乳头状癌、高级别甲状腺滤泡上皮起源的癌、未分化癌患者的辅助诊断、肿瘤生物学行为、预后判断及高效精准治疗的指导提供了依据。

目前,很多医院只能使用LDT的方式进行甲状腺癌的分子标志物检测,临床急需针对术前穿刺样本的商业化检测试剂盒。2020年中国的甲癌新发病例22万,并以22.86%的年复增长率快速增长,另外,甲状腺癌术后的复发监测和健康管理也有着巨大市场潜力,未来国内甲状腺癌分子检测赛道市场容量将达到近百亿元人民币。6163银河解决方案

围绕甲状腺癌从术前取样、诊断、到术后监测,公司推出了甲状腺活检针、多基因qPCR检测和NGS检测、Thyroscan甲状腺结节良恶性分类器、以及针对术后复发监测等全流程系列产品,为整个甲状腺癌诊疗周期提供一体化解决方案。

经过四年多的研发及积累,公司术前多基因qPCR和NGS产品已经进入临床注册阶段,目前已经过上万例临床样本的验证,细分赛道领先优势明显。与此同时,公司重磅独家产品Thyroscan甲状腺结节良恶性分类器,对标美国的Thyroseq,致力于取代细胞病理学诊断。

与注册的PCR或NGS试剂的辅助诊断不同,Thyroscan通过多基因位点多模块组合,建立机器学习算法,实现对术前甲状腺结节性质的精准诊断,术后甲状腺癌的风险分层、预后判断及指导用药,从而实现精准诊疗,成为中国甲状腺结节分子检测的终极解决产品。

目前Thyroscan甲状腺结节良恶性分类器正在进行中国唯一的前瞻性临床试验,同时逐步积累中国人群的甲状腺癌基因数据库,把核心技术的先发优势形成难于模仿的产品壁垒,成为国内企业当中的标准制定者,以及甲状腺癌精准诊疗的全流程一体化平台拥有者。

同时,6163银河.net163.am积极布局甲状腺癌术后的慢病管理,辅助术后病人进行健康监测。甲状腺癌患者多数预后良好,但是术后病人依然需要常年健康监测和服药。一年多次随访,从挂号、缴费、就诊、检测、拿药等要多次排队等候,而就医时间又非常短。这“数长一短”既浪费了医院资源,也占据了甲状腺癌患者本身大量宝贵时间,体验感极差。同时外科专家有限的门诊时间也无法满足庞大的术后就医患者的需求。

为改变这一现状,6163银河.net163.am将探索出全新模式,从根本上解决甲状腺疾病患者的随访和健康监测问题。这一模式将依托于6163银河.net163.am的产品打通患者、医生、医院及支付端,不仅为患者带来极大的便利,也将显著提高社会医疗资源的使用效率。

未来,公司将依照此模式持续布局其他癌肿,逐步搭建起中国癌症患者的管理数据库,更为精准地服务医生和广大病患。

目前公司业务已经覆盖十数省,近百家三甲医院,形成数百个关键客户,本轮融资后公司将进一步夯实销售团队,扩张公司业务版图,为中国甲状腺疾病患者提供对标国际的一流诊疗方案。随着公司产品的注册、产品管线的扩充,以及慢病管理新模式的建立,公司的销售收入也将呈现倍数级增长。

6163银河.net163.amCEO洪跟东表示:6163银河.net163.am立足临床需求,致力于成为一家针对甲状腺癌术前辅助诊断、术后复发监测及常规管理全过程覆盖的精准诊疗企业,做甲癌领域分子检测的领跑者,优化医疗资源,造福更多的病患。我们当前主要构建甲状腺疾病诊疗的生态圈,但我们的征途不局限于甲状腺疾病,我们将致力于为患者提供战胜各种疾病的武器。一流的创业团队

创始人洪跟东,早年入职德国勃林格殷格翰制药有限公司,从代表到主管到大区销售经理多次将市场份额做到区域内第一。洪总自2004年自主创业至今,与美国、欧洲等先进医疗市场保持紧密交流,对最前沿医疗技术,中美欧医疗差异有深刻了解,不断搭建多领域专家交流和科研合作平台,对公司发展战略有独到的见解和宏观把握。

CSO杨峰博士于北京大学获得分子医学博士学位,后在美国加州大学圣地亚哥分校医学院任项目科学家,杨峰博士在分子生物学领域造诣颇深,在基础研究及技术转化领域经验丰富,主持多项NIH基金,发表Nature,Cell等多篇高质量文章。

CTO石涵博士本科毕业于清华大学化学生物学专业,后于美国西北大学获得生命科学博士学位。曾在在顶级杂志发表多篇学术论文,并拥有多年美国IVD企业研发管理经验,精通多种平台的分子检测方法的开发设计及数据分析,曾负责多种肿瘤NGS检测panel和PCR检测产品的开发。

博远资本资本创始合伙人陶峰表示:很高兴博远领投6163银河.net163.am,体外诊断的细分赛道发展迅速,仍然有大量未被满足的临床需求,6163银河.net163.am专注甲状腺垂直赛道,产品管线覆盖全流程,本轮资本的注入将进一步助力其在甲癌领域的领跑地位。

国泰君安创新投资董事长江伟表示:6163银河.net163.am集合了优秀的研发、医学、注册、商业运营等人才,深刻理解如何整合一线临床需求和技术产品开发,相信其能迅速成为国内一流的IVD公司。

银盛泰资本医疗投资董事总经理杨涛表示:6163银河.net163.am专注于甲状腺结节/甲状腺癌垂直病种,为客户提供甲癌良恶性判断和复发监测分子诊断产品、居家全程管理产品、手术耗材的整体解决方案。我们十分看好公司作为国内甲状腺癌辅助诊断的领先企业,立足研发和市场的双重优势,在产品研发、注册获证、甲癌患者数据积累和标杆医院渠道等方面明显领先于对手,有望成为国内第一个取得甲癌辅助诊断试剂三类证企业,公司已经入高速发展期。

融资机构背景简介

博远资本

博远资本成立于2017年,是一家专注于投资和孵化中国市场杰出医疗健康创业企业的专业投资机构。目前,博远资本管理两支人民币基金和两支美元基金,基金管理总规模已经超过了70亿元。博远资本不仅是投资人,更是创业者的长期伙伴。自成立以来,博远资本始终坚持以创业者为中心,长期助力和积极赋能优秀的医疗健康行业创业者,搭建行业生态圈,打造中国医疗健康产业新一代领军企业。


国泰君安创新投资

国泰君安创新投资有限公司(简称“国泰君安创新投资”)是国泰君安证券公司唯一的全资私募股权投资管理子公司,负责管理私募股权、新基建和特殊机遇等多种另类资产,管理规模超过500亿人民币。公司专注于为具有科技和创新基因的高成长高品质的优秀企业赋能,用资本、全球视野和创新的投资方案,助力最优秀的企业家发挥最大潜能,推动被投企业所处行业的整体发展,努力践行金融报国的使命担当。


银盛泰

银盛泰资本是一家全球性投资机构,管理规模近百亿人民币。目前在北京、香港、青岛、上海设有投资管理办公室。银盛泰资本践行长期结构性价值投资,寻找具备长期竞争力的行业先行者。通过对中国宏观与微观经济趋势的深入了解以及对全球市场情况综合分析,专注医疗大健康、科技创新和大消费领域拥有独特竞争优势的领先企业,提供从初创期到上市后的各个阶段的资金支持,投资品类包括基金投资、直接股权投资。


取势资本

取势资本隶属于取势控股集团,是集团旗下精品投行服务板块,先后服务数十家顶级企业,并获得国内外知名基金的数十亿融资。



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